CRISTALIA

Atualizado em 09/12/2014

NAUSEDRON 8MG-cx.1blist. 10cps.

NAUSEDRON®
Cloridrato de Ondansetrona
Comprimidos Revestidos
Solução injetável

Formas Farmacêuticas e Apresentações de Nausedron

Comprimidos Revestidos 8 mg: Embalagem com 10 comprimidos.
Solução Injetável 4 mg:
Embalagem com 1 e 50 ampolas de 2 ml
Solução Injetável 8 mg:
Embalagem com 1 e 50 ampolas de 4 ml
USO PEDIÁTRICO OU ADULTO

Composição de Nausedron

Comprimidos Revestidos:
Cada comprimido contém:
Cloridrato de Ondansetrona (DCB 1616.02-1) equivalente a .................... 8 mg de Ondansetrona base.
Excipiente q.s.p. .................... 1 comp.
(Excipiente: amido de milho, estearato de magnésio, lactose¹, polisorbato 80, celulose microcristalina, dióxido de silício, glicolato sódico de amido, polietilenoglicol 6000, opadry beige).
Solução Injetável:
Cada ml contém:
Cloridrato de Ondansetrona (DCB 1616.02-1) equivalente a .................. 2 mg de Ondansetrona base.
Veículo estéril q.s.p. .................... 1 ml
(Veículo: cloreto de sódio, citrato de sódio, ácido cítrico, água para injetáveis).

Informações ao Paciente de Nausedron

Nausedron® é indicado para controle de náuseas² e vômitos³ provocados por quimioterápicos citotóxicos⁴ e pela radiação, em pacientes com neoplasias⁵.Caso o medicamento seja administrado em hospital, compete ao médico dar adequada informação ao paciente ou seu responsável em seu direito em aceitar ou recusar o tratamento, e após alertá-lo para os benefícios e riscos esperados com o uso da medicação ou a ausência do tratamento, cuidar de obter seu consentimento (ou recusa) para sua aplicação.
A Ondansetrona permanece sob farmacovigilância quanto a efeitos adversos e toxicidade⁶ a longo prazo, pois é um novo medicamento. Embora as pesquisas realizadas tenham indicado eficácia e segurança quando corretamente indicado, podem ocorrer reações adversas imprevisíveis ainda não descritas nem conhecidas.
O prazo de validade do produto é de 36 meses, a partir da data de fabricação impressa na embalagem externa, sendo que após este prazo, o produto pode não apresentar mais efeito terapêutico.
Conservar o produto em temperatura ambiente, entre 15 e 30oC, protegido da luz. Os comprimidos devem ser também protegidos da umidade.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DE SEU MÉDICO; PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE⁷.

Informações Técnicas de Nausedron

A Ondansetrona é um potente antagonista⁸, altamente seletivo, dos receptores 5-HT3 da 5-hidroxitriptamina. Age como antiemético⁹ e antinauseante, mas seu preciso mecanismo de ação no controle da náusea¹⁰ e vômito¹¹ ainda não é bem conhecido. Os agentes quimioterápicos e a radioterapia¹² podem causar liberação de 5-hidroxitriptamina no intestino delgado¹³, iniciando reflexo de vômito¹¹ pela ativação dos aferentes vagais nos receptores 5-HT3 . A Ondansetrona inibe a excitação da fibra vagal aferente induzida pela 5-hidroxitriptamina na mucosa intestinal¹⁴ bloqueando o início deste reflexo.
A ativação dos aferentes vagais pode também causar uma liberação de 5-hidroxitriptamina na área postrema, localizada na parte inferior do quarto ventrículo, e isso pode também promover emese¹⁵ através de mecanismo central. Deste modo, o efeito da Ondansetrona no controle da náusea¹⁰ e do vômito¹¹ seria devido ao antagonismo dos receptores 5-HT3, tanto no sistema nervoso periférico¹⁶ quanto no sistema nervoso central¹⁷.
Nos testes psicomotores, a Ondansetrona não prejudicou a performance nem causou sedação¹⁸. O fármaco¹⁹ não altera as concentrações de prolactina²⁰ sérica.

Indicações de Nausedron

Nausedron® está indicado para o controle da náusea¹⁰ e do vômito¹¹ induzidos por quimioterapia²¹ citotóxica e radioterapia¹², em pacientes com neoplasias⁵. Nausedron® está também indicado para a prevenção e tratamento de náuseas² e vômitos³ do pós-operatório.

Contra-Indicações de Nausedron

O Cloridrato de Ondansetrona está contra-indicado a pacientes que apresentem hipersensibilidade conhecida à droga.

Advertências de Nausedron

A Ondansetrona permanece sob farmacovigilância quanto a efeitos adversos e toxicidade⁶ a longo prazo, pois é um novo medicamento. Embora as pesquisas realizadas tenham indicado eficácia e segurança quando corretamente indicado, podem ocorrer reações adversas imprevisíveis, ainda não descritas nem conhecidas.Gravidez²² e Lactação²³:
Como a Ondansetrona atravessa a barreira placentária e é encontrado no leite materno, o produto não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou em período de lactação²³, salvo se o benefício esperado pelo paciente supere a possibilidade de risco para o feto²⁴ ou lactente²⁵.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS OU COM ALIMENTOS:
Não foram constatadas interações com outros medicamentos ou com alimentos.

Reações Adversas / Colaterais de Nausedron

Foram relatados alguns casos de cefaléia²⁶, sensação de calor ou rubor na cabeça²⁷ e no epigástrio²⁸ e constipação²⁹ intestinal. Foram também observadas elevações nos níveis de transaminase, particularmente naqueles pacientes recebendo profilaxia para vômitos³ induzidos por cisplatina.

Posologia de Nausedron

Comprimidos (Adultos):_ Quimioterapia²¹ altamente emetogênica (por exemplo, cisplatina): 1 comprimido contendo 8 mg de 8 em 8 horas durante 5 dias, após o tratamento inicial com Ondansetrona injetável.
_ Quimioterapia²¹ de menor potencial emetogênico (por exemplo com esquemas contendo ciclofosfamida, doxorrubicina ou carboplatina): 1 comprimido contendo 8 mg cerca de 1 a 2 horas antes da quimioterapia²¹, seguido de 1 comprimido de 8 em 8 horas durante 5 dias ou, após o tratamento com Ondansetrona injetável, 1 comprimido contendo 8 mg de 8 em 8 horas durante 5 dias.
_ Vômitos³ e náuseas² induzidos por radioterapia¹²: 1 comprimido contendo 8 mg de 8 em 8 horas sendo a dose inicial 1 a 2 horas antes de iniciada a radioterapia¹².
A duração do tratamento irá depender da extensão do curso da radioterapia¹².
Comprimidos (Crianças):
A experiência é atualmente limitada, mas a Ondansetrona foi efetiva e bem tolerada em crianças acima de 4 anos. Nestas, a dose é de 4 mg de 8 em 8 horas durante 5 dias, após o tratamento inicial com Ondansetrona injetável.
Solução Injetável:
A forma injetável da Ondansetrona geralmente é utilizada em conjunto com a administração oral, precedendo-a. A injeção³⁰ intravenosa deve ser lenta, ou em infusão, durante 15 minutos, imediatamente antes da quimioterapia²¹.
Náusea¹⁰ e Vômito¹¹ do Pós-Operatório:
Adultos:- Para prevenção da náusea¹⁰ e vômito¹¹ do pós-operatório Nausedron® pode ser administrado oralmente na dose de 8 mg uma hora antes da anestesia³¹, seguida de outras duas doses de 8 mg em intervalos de 8 horas. Alternativamente uma dose única de 4 mg pode ser administrada através da injeção³⁰ intravenosa lenta na indução da anestesia³¹. Para tratamento da náusea¹⁰ e vômito¹¹ do pós-operatório já estabelecidos é recomendada uma dose única de 4 mg administrada através de injeção³⁰ intravenosa lenta.
Crianças:- Ainda não há experiência com o uso de Nausedron® na prevenção e tratamento da náusea¹⁰ e do vômito¹¹ do pós-operatório em crianças.
Idosos:- Existem poucas experiências com o uso de Nausedron® na prevenção e tratamento da náusea¹⁰ e do vômito¹¹ do pós-operatório em pessoas idosas.
Pacientes com insuficiência renal³²:- Não é requerida qualquer alteração da via de administração, dose diária ou frequência da dose.
Pacientes com insuficiência hepática³³:- O "clearance" da Ondansetrona é significativamente reduzido e a meia-vida plasmática significativamente prolongada em pacientes com insuficiência hepática³³ moderada ou severa. Nestes pacientes a dose total diária não deve exceder a 8 mg.

Superdosagem de Nausedron

Até o momento é limitado o conhecimento sobre superdosagem com Ondansetrona. Contudo, dois pacientes que receberam doses de 84 mg e 145 mg por via intravenosa relataram somente mínimos efeitos adversos e não requereram terapia ativa. Nos casos de suspeita de superdosagem deve se adotar medidas sintomáticas e de suporte.
Nausedron® injetável não deve ser administrado na mesma seringa³⁴ ou infusão utilizadas com outra medicação.
Compatibilidade com fluídos intravenosos:- Nausedron® injetável deve somente ser misturado com os líquidos de infusão recomendados.
Segundo as boas práticas farmacêuticas, as soluções intravenosas devem ser preparadas no momento da infusão. Contudo, demonstrou-se que Nausedron® injetável é estável durante 7 dias à temperatura abaixo de 25º C, sob luz fluorescente ou em refrigerador com os seguintes fluídos de infusão intravenosa:- Solução intravenosa de cloreto de sódio BP 0,9% p/v; Solução intravenosa de glicose³⁵ BP 5% p/v; Solução intravenosa de manitol BP 10% p/v; Solução intravenosa de Ringer; Solução intravenosa de cloreto de potássio 0,3% p/v e cloreto de sódio 0,9% p/v BP; Solução intravenosa de cloreto de potássio 0,3% p/v e glicose³⁵ 5% p/v BP.
Estudos de compatibilidade foram desenvolvidos em bolsas de infusão e equipo de administração à base de cloreto de polivinila. Foi observado também que uma adequada estabilidade é conseguida com uso de bolsas de infusão de polietileno e com recipientes de vidro do tipo I. As diluições da Ondansetrona em cloreto de sódio 0,9% p/v ou em glicose³⁵ 5% p/v demonstraram ser estável em seringas de polipropileno. Considera-se que a Ondansetrona injetável, diluída com outros fluídos de infusão compatíveis seja estável em seringas de polipropileno.
Nota:- As preparações devem ser efetuadas sob apropriadas condições assépticas caso sejam requeridos períodos maiores de estocagem.
Compatibilidade com outras drogas:- Nausedron® injetável pode ser administrado através de infusão intravenosa com 1 mg/ hora, por exemplo, através de um frasco de infusão ou bomba de infusão. As seguintes drogas podem ser administradas juntamente com Ondansetrona, nas concentrações de 16 a 160 mcg/ml (por ex.: 8 mg/500 ml, e 8 mg/50 ml respectivamente) através de equipo em Y.
Cisplatina:- Concentrações até 0,48 mg/ ml (por ex.: 240 mg em 500 ml) administrada durante 1 a 8 horas.
5-Fluoruracil:- Concentrações até 0,8 mg / ml (por ex.: 2,4 g em 3 litros ou 400 mg em 500 ml), administrada a uma velocidade de pelo menos 20 ml/h (500 ml por 24 h.). A infusão de concentrações de 5-fluoruracil podem causar precipitação da Ondansetrona. A infusão de 5-fluoruracil pode conter até 0,045% p/v de cloreto de magnésio em adição a outros excipientes que se mostraram compatíveis.
Carboplatina:- Concentrações na faixa de 0,18 mg / ml a 9,9 mg / ml (por ex.: 90 mg em 500 ml a 990 mg em 100 ml) administradas durante 10 minutos a 1 hora.
Etoposida:- Concentrações na faixa de 0,14 mg / ml a 0,25 mg / ml (por ex.: 72 mg em 500 ml a 250 mg em 1000 ml) administradas durante 30 minutos a 1 hora.
Ceftazidima:- Doses na faixa de 250 mg a 2000 mg, reconstituídas com água para injetáveis BP, como recomendado pelo fabricante (por ex.: 2,5 ml para 250 mg e 10 ml para 2 g de ceftazidima), e administradas como injeção³⁰ intravenosa em "bolo" durante aproximadamente 5 minutos.
Ciclofosfamida:- Doses na faixa de 100 mg a 1 g, reconstituídas com água para injetáveis BP, 5 ml por 100 mg de ciclofosfamida, como recomendado pelo fabricante, e administradas como injeção³⁰ intravenosa em "bolo" durante aproximadamente 5 minutos.
Doxorrubicina:-Doses na faixa de 10-100 mg reconstituídas com água para injetáveis BP por 10 mg de doxorrubicina, como recomendado pelo fabricante, e administradas como injeção³⁰ intravenosa em "bolo" durante aproximadamente 5 minutos.
Dexametasona:- Podem ser administrados 20 mg de fosfato sódico de dexametasona como uma injeção³⁰ intravenosa lenta durante 2-5 minutos ou através de equipo em Y de uma infusão liberando 8 ou 32 mg de Ondansetrona diluído em 50-100 ml de um líquido de infusão compatível durante aproximadamente 15 minutos. A compatibilidade entre o fosfato sódico de dexametasona e a Ondansetrona foi demonstrada com a administração dessas drogas através do mesmo equipo, resultando em concentrações na faixa de 32 mcg-2,5 mg/ml para fosfato sódico de dexametasona e 8 mcg-1 mg/ml para Ondansetrona.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

N.º do lote, data de fabricação e prazo de validade: vide rótulo/cartucho
Reg. MS N.º 1.0298.0124
Farm. Resp.: Dr. Joaquim A. dos Reis CRF-SP N.º 5061

SAC (Serviço de Atendimento ao Cliente): 0800-7011918

CRISTÁLIA - Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Rod. Itapira-Lindóia, km 14 Itapira - SP
CNPJ N.º 44.734.671/0001-51
Indústria Brasileira

REVISADO EM 24/09/01